上一节已经从统计设计角度介绍了期中分析、成组序贯检验、α消耗函数和自适应设计，也通过高血压新药临床试验说明了为什么普通固定样本量设计与带有期中有效性分析的成组序贯设计，在样本量和显著性边界上会有所不同。真正进入临床试验执行阶段以后，问题会进一步具体化：试验已经开始入组，患者不断进入数据库，部分患者已经完成12周治疗，到了方案预先规定的50%信息时间点，统计师究竟应该拿哪些数据？如何确定期中分析数据集？如何计算治疗效应和标准化统计量？R语言怎样建立序贯设计、计算统计边界，并最终判断试验应该继续、提前宣布成功，还是因为疗效不足而停止？这些问题都是在后面的文章要给大家解答的。一、从一项模拟临床试验开始为了让后面的代码始终围绕同一个案例展开，首先建立一项模拟的高血压新药Ⅲ期随机对照试验。假设研究计划纳入300例原发性高血压患者，按照1∶1随机分配到安慰剂组和新药组，治疗12周。主要疗效终点为第12周收缩压（SBP）相对于基线的变化值，数值越低表示降压效果越好。研究方案预先规定最大样本量约300例，在达到50%信息量时进行一次期中分析，在100%信息量时进行最终分析，整体双侧Ⅰ类错误率控制在0.05，并采用O’Brien-Fleming型成组序贯设计。